제품 소개
LevMixer™ single-use mixer
전단 민감(shear-sensitive) 물질의 혼합을 위한 이상적인 솔루션
특징 및 장점
- 초전도 부상 기술: 영구 자석과 초전도체 간의 자기 결합을 통해 임펠러(Impeller)를 부상 및 회전시켜, 샤프트(shaft)나 씰(seal)또는 베어링없이도 혼합이 가능하며, 기계적 전단력과 입자 생성을 최소화합니다.
- 단일 드라이브 유닛으로 다양한 용량 지원: 하나의 드라이브 유닛으로 7L 에서 1,600L 까지 다양한 용량의 혼합이 가능하여 공정의 유연성과 확정성을 제공합니다.
- 실시간 모니터링 및 원격 제어: 임펠러 속도 및 공정 상태를 실시간으로 모니터링하며, 알림 기능을 통해 공정 이상 시 사용자에게 즉시 통보합니다. 또한, 원격 제어 및 데이터 기록이 가능하여 공정의 추적성과 관리가 용이합니다.
- Allegro™ 필름 사용: 동물 유래 성분이 없는(ADCF) USP Class VI 등급의 Allegro™ 필름으로 제작된 일회용 바이오컨테이너를 사용하여, 고순도 및 안전성을 보장합니다.
개요
LevMixer 시스템은 바이오프로세스 산업 요건에 특히 적합합니다. 완충액 준비부터 최종 완제품 조제에 이르기까지, 광범위한 분야에서 다양한 용량에 대응하여 재현 가능한 일회용 혼합 성능을 제공하는 유동적이고 유연한 혼합 시스템으로, 탁월한 유연성을 확보합니다. LevMixer 시스템의 하드웨어는 cGMP 인증 클린룸에서 당사의 일회용 시스템(SUS)과 함께 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
교체 가능한 초전도 구동 장치가 포함되며, 독자적인 임펠러 기반의 일회용 혼합 시스템(levitating impellerbased)은 플라스틱 탱크(trolley 사용) 또는 스테인리스 스틸 (SS) 탱크 위에 장착됩니다. 충전 후 일회용 시스템과 결합하면 초전도 구동 장치가 임펠러의 부상 및 회전을 유도하여(그림 1) 폐쇄된 시스템에서 효과적인 혼합 작업이 이뤄집니다. 임펠러와 구동 모터를 결합할 때는 일회용 시스템 내부에서 dynamic sealing 또는 shaft penetration 기능이 필요하지 않습니다. 구동 모터는 이동형 카트에 담겨, 일회용 시스템에서 쉽게 분리하고 다른 혼합 시스템에 다시 연결할 수 있습니다. 따라서 하나의 구동 장치로 다양한 크기의 일회용 혼합 시스템에 사용할 수 있습니다.
LevMixer 시스템에는 실시간 임펠러 속도 판독 및 공정 모니터링/경보 기능이 있습니다. 공정이 중단되면 사용자에게 그 사실을 알립니다. 최종 사용자는 진행 중인 작업의 상세 활동 보고서에 접근하여 현장에서 또는 원격으로 믹서를 모니터링할 수 있습니다.
[NEW] LevMixer™ 시스템 5 세대 (Generation V)
새롭게 출시된 LevMixer 시스템 5 세대는 21 CFR Part 11 요구사항 충족을 위한 audit trail 기능과 이더넷 연결을 지원하여, 자동화 및 데이터 이가능한 시스템입니다.
설계 및 구성 특징
- 통합 제어 캐비닛: 캐비닛은 탱크의 설치 면적을 최소화하면서도, 재사용 가능한 pH 및 전도도 센서, 온도 센서, 로드셀 기반 중량 측정 등을 위한 전기 연결부와 데이터 기록용 통신 포트를 내장하고 있습니다.
- 확장 가능한 혼합 범위: 16L 에서 1600L 까지의 작업 부피에 대응하며, 50L 부터 1600L 까지 7 가지 크기의 탱크로 다양한 스케일에 적합합니다.
- PT100 온도 센서 기본 제공: 고정밀 PT100 온도 센서가 기본 제공되어, 정확한 온도 측정 및 공정 모니터링이 가능합니다.
- 컬러 HMI 탑재 구성: 컬러 터치스크린 HMI 가 장착되어, 시각적 직관성과 사용자 편의성을 향상시킵니다.
- 센서 보장 기능 내장: HMI 를 통해 전도도 센서 및 pH 센서의 calibration 이 가능하며, 장비 정밀도 유지와 공정 신뢰성 확보에 기여합니다.
- 세척 용이성을 고려한 디자인: 프레임은 매끄럽고 곡면 중심으로 설계되어 이물질이 끼는 틈새를 줄였으며, 위생 설계된 로드셀을 포함합니다.
- 호환성 유지: Gen V 드라이브 유닛은 이전 세대의 LevMixer™ 및 Magnetic (LM) 혼합 탱크와도 호환되며, 기존 단일 사용 바이오컨테이너와 함께 사용할 수 있습니다.
- 열 제어 성능 강화: 5 세대 LM 혼합 탱크는 측면 및 바닥 전체에 열 재킷이 적용되어, 전 체적에 걸쳐 정밀한 가열 및 냉각 제어가 가능합니다.
그림 1
부상한(levitating) 임펠러는 멸균 일회용 혼합 시스템 내에서 회전합니다.
믹서는 사용자 설정에 따라 현장에서 또는 원격으로 제어할 수 있습니다. 현장에서 믹서를 작동할 경우, 사용자는 사용 중인 혼합 레시피를 확인하기 위해 간편한 터치스크린 PLC를 이용할 수 있습니다.
그림 2
이동과 활용이 자유로운 LevMixer 시스템은 다양한 용량을 효율적으로 혼합합니다.
응용분야
- 제품 재현성 및 품질 유지가 중요한 바이오의약품 공정 전반
- 최종 제형화 및 충전 공정
- 유전자 치료 및 mRNA 백신 제조
- 배지 및 완충액 준비
작동원리
LevMixer 시스템의 혼합 기술은 임펠러 안의 영구적인 자석과 구동 장치의 초전도 물질이 접촉하지 않고 자성으로 묶인 상태를 기본으로 합니다(그림 3). 초전도 물질에는 영구적인 자석이 생성한 자기장을 가두고 평형을 이룬 위치에서 “자기장을 고정하고 기억하는” 기능이 있습니다. 고정된 자기장은 마치 스프링처럼 움직입니다. 자석이 외부의 힘(예: 중력 또는 토크)에 의해 위, 아래, 옆으로 움직일 경우, 자석은 평형을 이뤘던 위치로 되돌아가려는 성질이 있습니다. 자석과 초전도체가 상호 작용하는 독특한 특성은 두 물체를 한데 묶어 평형을 이룬 분리 상태를 만들고 자성에 의한 매우 안정적인 결합 상태가 유지됩니다. 이 시스템은 범용(universal) 구동 장치에 포함되어 있습니다(Figure 4).
그림 3
자석–초전도체 상호 작용에 의한 안정적인 자성 결합
그림 4
LevMixer 범용(universal) 구동 장치.
규격사양
규격 사양 – 구동 장치
제품 분류 및 코드
LevMixer™ system 단종 예정 제품
제품 코드 LMG403: 해당 제품은 2026년 1월부로 단종 예정입니다.
제품 코드 LT-DBTL300: 해당 제품은 2026년 1월부로 단종 예정입니다.