mRNA 제조 공정이란?
mRNA는 유전자 치료 및 백신 개발 분야를 혁신으로 이끄는 유전 물질입니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 최초의 mRNA 백신이 긴급 승인되면서 mRNA 기술은 글로벌 바이오 제약 산업의 중심으로 자리 잡았습니다. 현재 mRNA는 감염병 백신 뿐만 아니라 개인 맞춤형 암 백신 및 유전자 치료에서도 활발히 연구되고 있습니다. mRNA 치료제 개발에는 합성, 정제 공정을 포함한 전 과정에서 높은 품질 기준을 요구합니다.
Cytiva는 mRNA 생산 공정을 위한 합성에 필요한 장비부터 정제를 위한 ÄKTA™ 시스템 및 컬럼, 버퍼 교환을 및 UF/DF를 위한 시스템 및 필터와 더불어 최종 제형화를 위한 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 제조까지 전반적인 솔루션을 지원합니다. 특히 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 제조에 필수적인 NanoAssembler® 장비, 지질 및 서비스를 제공하여 효율적인 공정 최적화를 돕습니다.
아래의 그림을 눌러 공정 워크플로 별 Cytiva의 솔루션을 확인해 보세요.
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mRNA 합성
농축, 버퍼 교환
정제
버퍼 교환
LNP 제형화
최종 제형화
제균 및 완제
mRNA 합성 (mRNA Synthesis)
선형화한 플라스미드 DNA를 기반으로 체외 mRNA 체외 전사 합성(In vitro Transcription)
농축 및 버퍼 교환 (UF/DF)
정제 공정을 위한 농축 및 버퍼교환
정제 (Purification)
원하는 mRNA를 분리하고, 불순물을 제거하는 1차 정제 공정
버퍼 교환 (TFF)
지질 나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 제형화를 위한 농축 및 버퍼 교환
지질 나노입자 제형화 (Lipid Nanoparticle Formulation)
mRNA를 안정적으로 보호하고 세포 및 조직에 선택적으로 전달하기 위한 지질 나노입자 제형화 과정
제형화 (Formulation)
제형화한 지질 나노입자 회수 및 필요하지 않은 지질 분자 및 mRNA 제거를 통해 순도 향상
제균 및 완제 (Sterile Filtration & Bulk Fill)
최종 제균 필터를 통한 오염물질 제거 및 최종 제품화를 위한 분주(dispensing)와 충전 과정
mRNA 합성
선형화한 플라스미드 DNA를 기반으로 체외 mRNA 체외 전사 합성(In vitro Transcription)
정제
원하는 mRNA를 분리하고, 불순물을 제거하는 1차 정제 공정
버퍼 교환
지질 나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 제형화를 위한 농축 및 버퍼 교환
LNP 제형화
mRNA를 안정적으로 보호하고 세포 및 조직에 선택적으로 전달하기 위한 지질 나노입자 제형화 과정
최종 제형화
제형화한 지질 나노입자 회수 및 필요하지 않은 지질 분자 및 mRNA 제거를 통해 순도 향상
제균 및 완제
최종 제균 필터를 통한 오염물질 제거 및 최종 제품화를 위한 분주(dispensing)와 충전 과정
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