제품 소개
mAb 공정개발과 생산을 위한 최적의 Protein A 크로마토그래피 레진
MabSelect™ SuRe 70 Protein A 레진은 짧은 Residence Time (RT)에서 높은 Dynamic Binding Capacity (DBC)를 나타내는 것이 특징인 싸이티바(Cytiva)의 새로운 크로마토그래피 레진입니다.
싸이티바(Cytiva)의 모든 MabSelect SuRe™ 레진 중에서 가장 높은 DBC를 가지고 있으며, 특히, 짧은 Residence Time (약 2.4~4분)에서의 DBC는 MabSelect PrismA™ 레진보다 높습니다. 짧은 RT에서도 높은 DBC를 유지하는 특성을 고려할 때, 빠른 레진 사이클링(RRC) 및 짧은 bed height을 활용하여 높은 생산성을 요구하는 임상 생산 환경에 특히 적합합니다. 또한, 기존의 MabSelect™ SuRe, SuRe LX 레진에서 사용하는 것과 동일한 Protein A ligand를 사용하며, 우수한 알칼리 안정성을 바탕으로 바이오버든 사고 위험을 낮추어 안정적인 mAb 정제 공정을 지원합니다. (0.1~0.5M NaOH로 세척 가능)
단일 클론 항체(mAb) 생산은 연구실부터, R&D, 공정 개발, 전임상, 임상 생산, 상업 생산까지 전 영역에 걸쳐 진행됩니다. 생산 규모, 생산 방식, 배치 빈도는 공정에 필요한 레진을 선택하는 데 중요한 고려 요소입니다. 하지만, 배치 실행 횟수가 일반적으로 10회 이하인 임상 생산에서 단순히 높은 성능만 고려하여 대규모 상업 생산용 레진을 구매할 경우, 레진 수명을 다 활용하지 못해 불필요한 비용이 발생할 수 있습니다. 레진 수명은 더 짧지만비슷한 성능을 보이는 합리적인 비용의 레진으로 교체한다면, 불필요한 비용 절감과 동시에 안정적인 생산이 가능합니다.
MabSelect™ SuRe 70 레진의 주요 특징
- 임상 생산과 같이 레진 수명을 모두 소진하는 데 한계가 있는 환경에서 비용 효율적입니다.
- 6분 Residence Time에서 70g/L 이상의 높은 DBC 확보 (정상 패킹된 컬럼 기준)
- 특히, 짧은 Residence Time (약 2.4~4분)에서의 DBC는 MabSelect PrismA™ 레진보다 높습니다.
- 우수한 알칼리 안정성을 바탕으로 0.1M NaOH로 200회 사이클 세척이 가능하며, 0.5M NaOH로 약 100회 사이클 세척에 안정적입니다.
- 짧은 bed height 및 빠른 레진 사이클링 모드에서 최적의 성능을 발휘합니다.
다양한 Residence Time에서의 높은 DBC
MabSelect™ SuRe 70 레진은 평균 bead size가 50μm인 high-flow agarose base matrix를 기반으로 합니다. 최적화된 다공성으로 빠르게 mAb를 흡수하며, MabSelect™ SuRe LX, MabSelect™ PrismA 레진에 비해 Residence Time에 따른 DBC 변동성이 적은 편입니다. 그래프에서 볼 수 있듯이 Trastuzumab을 사용한 MabSelect™ SuRe 70 레진의 DBC는 테스트 상의 모든 Residence Time에서 MabSelect™ SuRe LX 레진보다 상당히 높았고, 더 짧은 Residence Time에서는 MabSelect™ PrismA 레진보다 높은 결과를 보입니다.
높은 알칼리 안정성을 지닌 Protein A ligand
싸이티바(Cytiva)에서 수행한 accelerated alkaline stability study에 따르면, MabSelect SuRe 70 레진을 0.1~0.5M NaOH로 반복해서 세척하더라도 성능의 손실이 없다는 것을 확인했습니다. 그래프에서 볼 수 있듯이 0.1M NaOH 기준으로는 200 사이클 사용이 가능합니다. 임상 생산에 충분한 100 사이클을 기준으로는 0.5M NaOH를 견딜 수 있습니다.
*해당 study는 빠른 알칼리성 안정성 결과를 제공하지만 알칼리성 안정성을 완전히 이해하려면 관련 target molecule를 사용한 CIP 사이클링 연구를 수행해야 합니다.
다양한 Protein A 생산성 비교 시나리오
광범위한 재사용 덕분에 레진을 오래 재사용 할 수 있는 상업 생산에서 Protein A 레진이 차지하는 비용은 일반적으로 낮은 편에 속합니다. 그러나 레진의 수명을 다 사용하는데 어려운 임상 생산에서는 레진의 비용을 줄이기 위해 빠른 레진 사이클링(RRC)를 사용할 수 있습니다. 위 그래프에서는 짧은 bed height, 높은 titer 공정 파라미터를 기준으로 MabSelect SuRe 70 레진을 임상생산(5 batch)과 상업 생산(전체 레진 수명 사용)에서 사용했을 때 기대할 수 있는 결과 값을 확인하실 수 있습니다.
제품 코드
제품 사양
* Median particle size of the cumulative volume distribution
† DBC at 10% breakthrough by frontal analysis at a RT of 6 min (100 cm/h) in a HiScreen™ column at 10 cm
bed height
‡ Base matrix packed in an AxiChrom™ 1000 column with 100 cm i.d. at 20 cm bed height, operating pressure
up to 3 bars, using buffers with the same viscosity as water at 20°C
§ pH range where resin can be operated without significant change in function
¶ pH range where resin can be subjected to cleaning-in-place (CIP), 0.1 M NaOH without significant change in
function, 0.5 M NaOH can be used with some loss in capacity
