Drug product filtration system
EU GMP Annex 1 기준 준수, PUPSIT 및 무균 충전 공정 제어를 통합한 완전 자동 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템
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제품 소개
Cytiva의 자동화 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 설정 가능한 레시피 기반 단계(recipe-controlled phases)를 통해 자동으로 최종 멸균(terminal sterilization)을 수행하며, 표준 플로우 키트(flow kits)를 사용하여 제품 회수율을 극대화합니다. 본 여과 시스템은 EU GMP Annex 1의 무균 의약품 제조 요건을 충족하도록 설계되었으며, 자동화된 사용 전 멸균 후 완전성 시험(PUPSIT, Pre-use Post-Sterilization Integrity Testing) 및 사용 후 완전성 검사(post-use integrity testing)을 통해 오염 제어 전략(CCS, Contamination Control Strategy)을 지원합니다.
주요 특징
- 설정 가능한 레시피 기반 단계로 완전 자동화된 무균 여과
- 자동화된 PUPSIT 및 사용 후 완전성 시험
- 제품 손실을 최소화하는 회수 방식
- 다양한 배치 용량에 대응하는 넓은 필터 면적 범위 지원
- 배치 간 빠른 전환이 가능한 Single-use flow kit
- 단일 및 이중 여과 구성을 모두 지원하는 통합 시스템
- 통합형 휴먼 머신 인터페이스(HMI, Human Machine Interface)
자동 누출 검사 및 완전성 검사 (Automated Leak and Integrity Testing)
Palltronic Flowstar LGR 완전성 검사 장비가 시스템에 통합되어 액체 필터 캡슐에 대한 PUPSIT 및 사용 후 완전성 시험을 수행합니다. 또한 싱글유즈 플로우 경로(single-use flow paths)에 대한 누출 검사(leak testing)를 통해 제품 투입 전 플로우 키트의 결함 여부를 확인합니다. 모든 시험은 배치 레시피(batch recipe)에 포함되어 공정이 자동으로 진행됩니다.
다양한 필터 포맷과의 호환성 (Comprehensive Filter Compatibility)
자동화 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 소형 Kleenpak™ KA1 포맷부터 대형 Kleenpak™ Nova 10인치 포맷까지 다양한 필터 캡슐과 호환되어, 다양한 완제의약품 제형 및 배치 용량에 맞춰 유연하게 호환할 수 있습니다. 또한 필터 독립형 설계(filter independent design)를 통해 필요 시 다른 필터 캡슐도 플로우 키트에 연결해 사용할 수 있습니다.
이중 여과 구성 지원 (Redundant Filtration Support)
싸이티바의 자동화 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 단일 제균 필터(single sterilizing grade filter) 구성 또는 이중 필터(redundant filter) 구성을 모두 지원합니다. 이중 구성은 1차 필터의 사용 후 완전성 시험 실패 시 배치 재처리(batch reprocessing) 필요 가능성을 줄여줍니다. 또한, 1차 필터와 2차 필터 모두에 대해 자동으로 PUPSIT 및 사용 후 완전성 시험을 수행합니다.
제품 손실 최소화 (Minimized Product Loss)
자동화 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 특허 받은 제품 회수 방식(product recovery method)을 통해 시스템 전체 플로우 경로에서 제품 손실을 최소화합니다. 필터 내부 중심부에서 제품을 회수하기 위한 펌프가 추가되어, 기존 펌프 배수 및 압축 공기 배출(air blow down) 방식 대비 최대 54%까지 제품 회수율이 향상됩니다.
HMI 기반 시스템 제어 (HMI-Based System Control)
조절 가능한 통합형 휴먼 머신 인터페이스(HMI, Human Machine Interface)가 탑재되어 있으며, 공정 계기 다이어그램(PID, Process Instrumentation Diagram) 및 배치 처리 개요 화면을 통해 현재 플로우 경로, 밸브 위치, 압력 값 등을 실시간으로 모니터링 가능합니다.
제품 코드
제품 사양
Parameter
Drug product filtration system CE I/O
Dimensions (W × D × H)
112 × 102 × 199 cm
External connections
2× mixer (Phoenix), 2× temperature, 2× ethernet-mixer (RJ45), 2× mixer E-stop (Phoenix), 3× weight scale (Harting), 1× flush bag trolley weight scale (Harting) (Option)
Filter Type
Emflon™ II membrane in Kleenpak™ capsules KA1 (1x single filtration, 2x redundant filtration)
Flow path operating pressure
0 to 4 barg (dependent on the installed capsules)
Flow path operating temperature range
4°C to 40 °C
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Integrity test pressure
Dependent on the installed capsules
Internal Tubing Diameter
½ in.
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Number of inlets
2
Number of pumps
2
Pump 1 flow rate range
0.24 to 660 L/h (with Pumpsil tubing 12.7 mm ID)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
600
Pump 2 flow rate range
3.5 to 90 L/h
Parameter
Drug product filtration system CE
Dimensions (W × D × H)
112 × 102 × 199 cm
External connections
2× mixer (Phoenix), 2× temperature, 2× ethernet-mixer (RJ45), 2× mixer E-stop (Phoenix), 3× weight scale (Harting), 1× flush bag trolley weight scale (Harting) (Option)
Filter Type
Emflon™ II membrane in Kleenpak™ capsules KA1 (1x single filtration, 2x redundant filtration)
Flow path operating pressure
0 to 4 barg (dependent on the installed capsules)
Flow path operating temperature range
4°C to 40 °C
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Integrity test pressure
Dependent on the installed capsules
Internal Tubing Diameter
½ in.
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Number of inlets
2
Number of pumps
2
Pump 1 flow rate range
0.24 to 660 L/h (with Pumpsil tubing 12.7 mm ID)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
600
Pump 2 flow rate range
3.5 to 90 L/h
Parameter
Drug product filtration system UL I/O
Dimensions (W × D × H)
112 × 102 × 199 cm
Filter Type
Emflon™ II membrane in Kleenpak™ capsules KA1 (1x single filtration, 2x redundant filtration)
Flow path operating pressure
0 to 4 barg (dependent on the installed capsules)
Flow path operating temperature range
4°C to 40 °C
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Integrity test pressure
Dependent on the installed capsules
Internal Tubing Diameter
½ in.
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Number of inlets
2
Number of pumps
2
Pump 1 flow rate range
0.24 to 660 L/h (with Pumpsil tubing 12.7 mm ID)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
600
Pump 2 flow rate range
3.5 to 90 L/h
Parameter
Drug product filtration system UL
Dimensions (W × D × H)
112 × 102 × 199 cm
Filter Type
Emflon™ II membrane in Kleenpak™ capsules KA1 (1x single filtration, 2x redundant filtration)
Flow path operating pressure
0 to 4 barg (dependent on the installed capsules)
Flow path operating temperature range
4°C to 40 °C
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Integrity test pressure
Dependent on the installed capsules
Internal Tubing Diameter
½ in.
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Number of inlets
2
Number of pumps
2
Pump 1 flow rate range
0.24 to 660 L/h (with Pumpsil tubing 12.7 mm ID)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
600
Pump 2 flow rate range
3.5 to 90 L/h
Parameter
Flush trolley with scale for 50 L flush bag
Dimensions (W × D × H)
120 × 105 × 100 cm
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
205
Parameter
Flush trolley with scale for 20 L flush bag
Dimensions (W × D × H)
118 × 105 × 72 cm
IP (Ingress Protection) Rating
IP54
Materials of construction
Stainless steel 1.4301 (304)
Surface Finish
Cold rolled steel with minimal work marks (typically Ra < 1.2 µm)
Weight (kg)
135
