제품 소개
Kleenpak® Presto Sterile Connector
암수 구분이 없는 멸균 연결부 – 직관성, 신뢰성, 안전성
Kleenpak® Presto 멸균 커넥터는 일회용 유체를 제어하고 관리하는 Allegro™ 제품군의 차세대 제품입니다. 연결부의 암수 구분이 없는 새로운 방식을 통해, 다양한 생물의약 분야에서 두 가지 유체 흐름에 대한 영구적인 멸균 연결을 실현합니다.
단순한 3단계 작업으로 다양한 환경에서 직관적인 멸균 연결이 가능하며, 이때 유체 경로의 멸균을유지합니다.
최종 사용자는 안전한 설계(anti-actuation tab/tamper resistance protective cap)를 통해 안정적인 작업과 공급 성능을 확보할 수 있습니다.
Kleenpak® Presto 멸균 커넥터는 제조 시 100% 검사를 통해 품질 보증 수준을 한층 더 끌어올리며, 제조 이후에도 고유한 일련 번호에 의해 지속적인 추적이 가능합니다. 또한, 제조 공정에서 자동 vision system을 도입하여 멤브레인과 그 용접에 결함이 없음을 보장하고, 품질 보증 수준을 추가적으로 증진시켰습니다.
다양한 크기의 hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm/¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치)와 sanitary connection(12.7mm/½인치)으로 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 완제품 조제 및 충전 작업에 사용할 수 있습니다. BPA-Free 폴리이터설폰 (PES)으로 제조된 Kleenpak® Presto 멸균 커넥터는 다양한 공정 유체 및 용제에 호환성을 가집니다.
특징 및 장점
멸균 연결 가능
글러브 박스 (glove box)가 필요하지 않음
보관 -80°C까지
90일간 압력 최대 3barg
더 단기간일 경우 4barg
pulsated 4barg 범위의 접선유동여과(TFF) 포함
다이메틸아세트아미드 (DMA) 및
다이메틸설폭사이드 (DMSO) 사용 가능
19mm/ ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치) 및
sanitary connection(12.7mm/ ½인치)
폭넓은 용량을 처리 – 범용 구조로 연결부 단계 조절 가능
최종 사용자의 신뢰성 향상
100 % 올바른 방식으로 멸균 연결을 수행
감지하는 vision system
응용분야
- 배지 준비 및 이송
- 완충액 준비 및 이송
- 바이오리액터로 접종원(inoculum) 이송
- 발효/세포 배양 중 샘플링
- 바이오리액터 수확
- 작업 간 멸균 유체 이송
- 다양하고 복잡한 환경에서 멸균 물질 대량 취급
- 바이오리액터, 믹서 및 3D 바이오컨테이너에 프로브 삽입
- 제균 여과 매니폴드
- 하이브리드 스테인리스 스틸(SS) 및 일회용 시스템 연결부
- 충전기에 멸균 물질 대량 연결
- 공정 흐름에서 무균 폐기물 제거
간편한 작동 방식
준비
탭(tab)을 위로 당겨 양 커넥터에서 보호용 캡 제거
1. 장치 연결
두 개의 장치를 함께 연결하여 멤브레인이 동일한 방향에 위치하고 파란색 탭이 서로 고정되었는지 확인합니다. 고정되면 딸깍 소리가 납니다.
2. 멤브레인 제거
커넥터 어셈블리와 90도로 탭을 당겨서 제거합니다.
3. 작동 시작
각 장치를 위와 같이 서로 마주하도록 돌려 어셈블리를 작동시킵니다.
제대로 연결되면 딸깍 소리가 나고 위 그림과 같이 색상이 이어집니다.
간편한 작동 방식
- ISO9001 인증을 획득한 품질 관리 시스템에 따라 제조
- Class 7 클린룸에서 제조
- 품질 표준 및 품질 관리 검사를 확인하는 검사 인증서 제공
- 배치 번호와 일련 번호를 각 커넥터에 개별 표시
- 배치 출고 기준:
- USP 85 – Endotoxin
- USP 788 – Particulate test
- 장치 출고 기준:
- Vision system 시스템으로 멤브레인 및 용접 결함 여부 100% 검사.
- 유체 경로 구성 물질 검사 결과, 다음 규정의 요건을 충족합니다.
- USP 88- Class VI 121 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
- USP87- Biological Reactivity (체외)
- USP 661 – Particulate test
- 유체 경로 구성 물질에는 축산물에서 유래한 물질은 포함되지 않습니다(예: BSE/TSE risk free(동물 유래 성분 없음))
검증 시험
- 기계 검사
- 누출(closure integrity); burst; creep rupture 및 압력 유지 검사; 인장 강도
- 기능 검사
- 극한 기온과 압력 조건에서 누출 및 성능 검사
- 유속 특성
- B. diminuta를 사용한 bacterial challenge (“soiling”) 검사
- 고압증기멸균 및 감마선 저항성(resistance)
- 보관 수명 연구
- Extractable 검사
검증 검사에 대한 상세한 내용은 제품의 밸리데이션 가이드를 참조하십시오.
규격사양
각부의 구성 물질
제품 접촉부
제품 접촉부 외
Extractables 매트릭스 (NVR)
감마선 조사 및 고압증기멸균 후
(30분 이하)
순서
주변온도(25ºC)
멸균 사양
작동 사양
규격
(¼인치)
hose barb
(⅜인치)
hose barb
(½인치)
hose barb
(⅝인치)
hose barb
(½인치)
Sanitary
(¾인치)
Hose barb
(0.2인치)
(0.3인치)
(0.6인치)
(0.6인치)
(0.5인치)
(0.6인치)
높이(B)
(3.8인치)
(3.8인치)
(4.3인치)
(4.7인치)
(3.9인치)
(6인치)
커넥터 높이(C)
(2.8인치)
(2.8인치)
(2.8인치)
(2.8인치)
(2.8인치)
(2.8인치)
최대 직경(E)
(1.9인치)
(1.9인치)
(1.9인치)
(1.9인치)
(1.9인치)
(1.9인치)
