• 여과 전후 누출 및 완전성 시험을 통해 멸균 공정 중 오염 위험 최소화
• 표준화된 하드웨어 및 플로우 키트(Flow Kit)로 빠른 설치 및 구현 가능
• 이동 가능한 밸브로 다양한 필터 크기 및 구성에 유연하게 호환 가능
• 비용 효율성과 사용 편의성을 고려한 컴팩트한 시스템

Cytiva는 수십 년간의 PUPSIT 설계 경험을 바탕으로, 표준화된 하드웨어와 소모품을 포함한 ready-to-order PUPSIT 솔루션을 제공합니다. 이 시스템은 설치 오류를 줄이고 구현 시간을 단축하여 EU GMP Annex 1 요구사항을 보다 쉽게 충족할 수 있도록 지원합니다.

완전성 시험(integrity testing) 및 누출 검사(leak testing)는 일회용 플로우 키트(single-use flow kit)가 의약품 여과에 사용되기 전에 결함이 없는 상태임을 확인하기 위해 수행됩니다. Cytiva 매뉴얼 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 수동 밸브(manually operated valve)를 통해 멸균 여과 전후에 완전성 시험을 수행할 수 있습니다.

완전성 시험은 Palltronic Flowstar V 완전성 시험 장비(integrity test instrument)를 사용하여 버블 포인트(bubble point) 또는 포워드 플로우(forward flow) 방식으로 수행할 수 있으며, 누출 검사는 Palltronic Flowstar LGR 장비를 통해 진행됩니다. Palltronic Flowstar 완전성 시험 장비는 장비 구성에 포함되어 있지 않으며 별도로 제공됩니다. 원하시는 경우, 타사의 완전성 시험 장비도 사용할 수 있습니다.

Cytiva 매뉴얼 의약품 여과 시스템은 섀도우 보드(shadow board) 그래픽은 작업자가 단일 사용 플로우 키트를 올바르게 설치할 수 있도록 안내하여 설치 오류의 위험을 최소화합니다. 필터 홀더(filter holder)와 밸브는 플로우 키트를 섀도우 보드에 빠르게 고정할 수 있도록 하며, 설치는 20분 이내, 분리는 10분 이내에 완료할 수 있습니다.

매뉴얼 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 다양한 단일 사용 플로우 키트에 적합하도록 설계되었습니다. 특허 받은 이동식 밸브(movable valve)는 섀도우 보드 그래픽을 따라 위치를 조정할 수 있어, 소형 또는 대형 캡슐 필터를 포함한 다양한 구성에 모두 대응할 수 있습니다. 또한 단일 필터(single sterilizing grade filter) 및 이중 필터(redundant filter) 구성 모두 지원합니다.

단일 사용 여과 플로우 키트는 Fluorodyne™ II DFL, Fluorodyne™ EX EDF, Supor™ EKV, Supor™ ECV, Supor™ Prime 와 같은 제균 멤브레인(sterilizing-grade membrane)으로 제공됩니다. 기타 멤브레인은 요청 시 제공 가능합니다. 플로우 키트는 Kleenpak™ Presto 멸균 커넥터(sterile connector) 및 AseptiQuik 커넥터 옵션으로 제공됩니다. 단일 사용 여과 플로우 키트 외에도 인렛(inlet), 플러시(flush), 샘플링(sampling) 플로우 키트도 함께 제공됩니다.

압력 모니터링은 멸균 등급 여과 중 압력을 감지하기 위해 통합 압력 트랜스미터(pressure transmitter) 및 압력 센서(pressure sensor)를 통해 수행됩니다. 플로우 키트 내 압력이 설정된 한계를 초과하면, 펌프가 스키드(skid)에 연결되어 있을 경우 자동으로 정지됩니다. 또한, E-stop 버튼을 통해 펌프 및 완전성 시험 장비를 즉시 정지시킬 수 있습니다. RS232 데이터 로거(data logger) 연결을 통해 압력 데이터를 기록할 수 있습니다.

매뉴얼 의약품 멸균 여과 및 PUPSIT 시스템은 최종 충전 시스템(filling machine)와 쉽게 연결할 수 있습니다. 멸균 여과 플로우 키트의 아웃렛을 충전 니들 어셈블리(filling needle assembly)의 서지 백(surge bag)에 연결합니다.

*모든 시스템 제품 코드에는 다음 구성품이 포함됩니다: 섀도우 보드, 이동식 캐스터가 장착된 트롤리(trolley), 압력 트랜스미터, 밸브 플레이트에 장착된 밸브, 필터 홀더, 샘플링 브래킷, 최대 20L 바이오컨테이너(biocontainer)용 Allegro 트레이 1개.