제품 소개
CAR-T 세포치료제 제조를 위한 차세대 플랫폼, Sefia™ cell therapy manufacturing platform은 두 개의 기능적으로 폐쇄된 시스템, Select와 expansion system을 결합한 모듈식 솔루션입니다.
이 플랫폼은 디지털 통합을 통해 세포치료제 제조의 핵심 단계를 자동화하고, 공정의 일관성과 안정성을 강화합니다. 작업자 개입을 최소화하여 생산성을 높이고, Chronicle™ 소프트웨어와의 연결로 실시간 모니터링, 데이터 추적성, 규제 준수를 지원합니다. 또한, 배치(batch) 실패 위험을 최소화하여 안정적이고 효율적인 제조 환경을 구현합니다.
Sefia Select™ system
세포 분리부터 제형화까지, 초기 공정의 효율성과 안전성을 극대화하는 자동화 솔루션
Sefia Select™ system은 2개의 하드웨어 구성 요소인 Sefia S-2000 instrument, Sefia Select module, 전용 애플리케이션 소프트웨어, 그리고 일회용 키트를 통해 세포치료제 제조에 필요한 기능적으로 폐쇄된 자동화 환경을 제공합니다. 이를 통해 공정의 표준화, 생산성 향상, 그리고 안정성을 구현합니다.
주요 특징
- 제조 공정 간소화
세포치료제 제조의 핵심 단계(분리, 세척, 제형화)를 자동화해 효율성과 일관성을 확보합니다. - 유연한 공정 대응
다양한 애플리케이션과 사용자 정의 파라미터로 초기 제품의 변동성과 개별 공정 요구사항에 적응합니다. - 안정성 강화
폐쇄형 공정과 센서 기반 모니터링으로 오염을 방지하고 공정 제어를 지원합니다. - 생산성 향상
작업자 개입을 최소화하고 노동 시간을 절감해 자원 활용을 최적화합니다. - 손쉬운 통합
Chronicle™ 소프트웨어 연결을 통해 실시간 모니터링, 데이터 추적성, 규제 준수, 설정 복제를 지원합니다.
Application software Single-use kits
Sefia Select™ system은 세포치료제 제조 워크플로우의 다양한 단계 지원을 위해 전용 애플리케이션 소프트웨어와 일회용 키트를 제공합니다. 각 소프트웨어는 사용자 정의 파라미터를 제공하여 공정 단계 설정의 유연성을 높이고, 자동화를 지원하며 절차 진행을 안내합니다.
| Application software | Workflow step | Description | Single-use kit |
| PremierCell | Isolation | Mononuclear cells enrichment via density gradient medium from fresh or thawed apheresis | CT-300.1 |
| MagnetSelect | Isolation | T cells isolation via magnetic nano beads from fresh or thawed apheresis | CT-400.1 + PB-100.1 |
| S-Wash | Harvest | Concentration and washing of expanded cells up to 1.2 L or thawed cellular product | CT-200.1 |
| FlexCell | Harvest and Formulation | Concentration and washing of cells up to 10 L and formulate up to 3 final bags | CT-800.1 |
| ReadySelect | Formulation | Preparation of a cellular product ready to be used and/or cryopreparation of up to 4 final doses | CT-350.1 |
Sefia™ expansion system
CAR-T 제조 핵심 공정을 자동화 ·디지털화하는 혁신적 통합 솔루션
Sefia™ expansion system은 세 개의 하드웨어 구성 요소, 전용 애플리케이션 소프트웨어, 그리고 전용 일회용 키트를 결합하여 기능적으로 폐쇄된 자동화 환경을 제공합니다. 이를 통해 세포치료제 제조 공정을 표준화하고 안전성을 강화합니다.
주요 특징
- 세 단계 연속 자동화
단일 절차로 세포 활성화, 유전자 도입, 확장 단계를 자동화합니다. - 맞춤형 유연성
사용자 정의 파라미터와 다양한 키트 타입(FEP, Si)으로 고객 요구에 대응합니다. - 생산성 극대화
고도 자동화로 작업자 개입과 비용을 줄이고, 최대 1200g까지 확장된 세포를 수확합니다. - 다양한 배양 방식 지원
Batch, Fed-batch, Perfusion 방식으로 확장 가능하며, 기존 시약·배지와 호환됩니다. - 디지털 통합
Chronicle™ 소프트웨어 연결로 실시간 모니터링, 알림, 규제 준수를 지원합니다.
제품 코드
제품 사양
Parameter
Sefia™ S-2000
Weight
40 kg
Dimensions
W: 74 cm, L: 51 cm, H: 91 cm
Operating Conditions
Temperature Range 7°C to 27°C Humidity Range 30% to 75%
Power
1000 W, 100-240 VAC, 50/60 Hz
Software
Compatible with Sefia™ protocol software only Windows® 7 and proprietary Bioprocessing Application Software (BPAS)
Connectivity
Five USB slots and two ethernet ports
Core Technology
Centrifugation technology and a peristaltic pump for continuous flow rates up to 10 L/h Four stopcocks for up to eight fluid pathways Ultrasound sensors for air bubble and air level detection Pressure monitoring sensors Electric motor for centrifugation up to 1600 × g Four bag weight sensors (max. 10 kg per bag) Thermal mixer (incorporating Peltier module) for temperature control between +4°C and +40°C Separation chamber temperature monitor and control via integrated thermal module
Traceability
Barcode reader Data management with PDF reports and procedural graphs
Unified digital platform
Chronicle™ automation software connects Cytiva cell therapy instruments and third-party instruments
User interface
Color touchscreen with an intuitive graphical user interface (GUI) Dynamic user guide to support operations
Core technology
Permanent magnet / Pressure sensors for kit lines: -800 to +2000 mbar / Six motorized axis for automated fluid flow management
Permanent magnet
W: 37.5 cm, L: 27 cm, H: 30/90 cm
Operating conditions
Temperature: 7°C to 27°C / Maximum relative humidity: 30% to 75%, non-condensing / Ambient atmospheric pressure: 840 to 1060 mbar (12 to 15 psi)
Power
100 W 100-240 VAC 50/60 Hz
Storage and transport conditions
Ambient temperature: 0°C to 45°C Relative humidity: 20% to 75%, non-condensing
Weight
25 kg (55 lbs)
Allowed location
Indoor use only
Description
0°C to 45°C
Pollution degree of the intended environment
Pollution degree 2
Parameter
Sefia™ expansion system
Core technology
2 tilting platforms, 2 peristaltic pumps, 16 pinch valves and 4 electro valves Two pressure sensors / Temperature and gas control / Weight sensors on each hook and each tilting platform / Culture volume range from 125 g to 1.2 kg (up to 628 g per vessel)
Dimensions
W: 380 mm, L 886 mm, H: 1477 mm ± 150 mm (with RGB beacon) or 768 mm (without RGB beacon)
Operating conditions
Ambient temperature: 15°C to 25°C / Ambient temperature: 15°C to 25°C / Ambient atmospheric pressure: 840 to 1060 mbar (12 to 15 psi) / Relative humidity: 20% to 80%, non-condensing / Altitude: up to 2000 m
Storage and transport conditions
Ambient temperature: 0°C to 50°C / Relative humidity: 20% to 80%, non-condensing
Weight
Process unit: 42.2 kg / Media storage unit: 38.8 kg
Allowed location
Indoor use only
Final volume
up to 1200 g
Single-use consumable
Sefia™ expansion kit – FEP/FEP or Sefia™ expansion kit – Si/Si (FEP: fluorinated ethylene propylene and Si: silicone)
Pollution degree of the intended environment
Pollution degree 2
Average processing time
5 to 12 days
Initial volume
5 to 250 g
Power consumption
1000 W
Input voltage
100 to 240 VAC
Frequency
50/60 Hz
