제품 소개
Supor™ Prime 제균 필터는 고농도, 고점도 mAb, 단백질 및 feed 에 대해 높은 여과 용량을 제공합니다.
주요특징
- 고농도(up to 200g/L) 물질에 대한 여과 용량이 높고, 상대적으로 고점도 (up to 30 Cp)인 물질의 여과에 적합
- 10 inch Catridge 필터당 여과 면적이 넓어 빠른 속도로 여과 가능
- 다양한 크기와 포맷의 제품을 제공하여 제품 개발 단계에 따른 scale-up 에 용이
- cGMP 준수를 위한 각종 문서 및 기술 지원 제공
고농도 단일클론항체(monoclonal antibody, mAb) 및 캡슐화 제형(encapsulated product) 과 같은 복잡한 바이오의약품 제제의 여과(filtration) 공정은 여러 가지 과제를 동반합니다. 주로 해결해야 하는 과제는 다음과 같습니다:
- 입자 부하가 높아 필터가 조기에 막히는 현상(premature blocking)
- 고점도(viscosity)로 인한 높은 압력 차이(differential pressure)
- 박테리아 침투(bacterial penetration) 위험
이러한 문제로 인해 더 큰 필터나 여러 개의 필터가 필요해지고, 이로 인해 홀드업 볼륨(hold-up volume) 증가와 제품손실이 발생하게 됩니다.
이를 해결하기 위해 개발된 것이 Supor™ Prime 제균 필터(Sterilizing Grade filter)입니다.
이 필터는 높은 처리량(high throughput)을 제공하여 필터 면적(filter area)을 줄일 수 있습니다. 필터 면적이 줄어들면 더 작은 필터 사용이 가능해져, 배치(batch)당 제품 회수율(product recovery)을 높일 수 있습니다.
주요 적용 공정
- 초여과/투석여과(UF/DF, ultrafiltration/diafiltration) 이후의 여과
- 벌크 의약품 원액(bulk drug substance)의 여과
- 최종 제형 및 충전 공정(final formulation and fill)
Sinlge-use 공정용 캡슐 필터
Supor™ Prime 필터는 기존 스테인리스 하우징(stainless steel housing)용 카트리지 외에도, 싱글 유즈 공정(single-use application)에 적합한 캡슐 필터 형태로도 제공됩니다.
캡슐 필터는 다음과 같은 장점을 갖고 있습니다:
- 고온 및 고압 조건에서도 견딜 수 있는 내구성
- 장갑을 낀 상태에서도 조작 가능한 통풍/배수 밸브(vent/drain valve)
- 밸브 작동(actuator)가 튜빙(tubing)과 간섭되지 않도록 분리되어 설계됨.
개발부터 상업 생산까지 다양한 형식과 크기 제공
소형 캡슐 필터
47 mm 디스크(disc)로 여과성 평가(filterability study)에 사용중형 캡슐 필터
단일 사용 공정에 적합, 여과 면적 240 cm². 일반적으로 1L 이상 공정에 사용대형 캡슐 필터
여과 면적 0.6~4 m²로 4 가지 크기 제공, 일반적으로 10L~100L 이상 공정에 사용전통적인 카트리지형 필터(cartridge)
스테인리스 하우징용, 여과 면적 0.6~4 m² 범위 제공
