세포 치료제(Cell Therapy)는 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하는 차세대 치료제로, CAR‑T를 시작으로 NK/CAR-NK, γδ T, TIL 등 다양한 형태로 빠르게 발전하고 있습니다. 하지만 이러한 세포 치료제 제조 공정은 작은 공정의 차이로도 최종 결과에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

Cytiva는 세포 분리, 배양, 확장, 회수, 동결 보존에 이르기까지 세포 치료제 전 공정을 하나의 흐름으로 연결하는 End‑to‑End 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 연구 및 공정 개발 단계부터 임상, 상업 생산 단계까지 이어지는 제조 공정을 보다 체계적이고 효율적으로 구축할 수 있도록 지원합니다.

세포 치료제 제조는 높은 수작업 의존도와 공정 단계별 변동성이라는 구조적인 과제를 안고 있습니다. 특히 세포 분리, 활성화, 유전자 도입, 배양 및 확장과 같은 핵심 공정은 작업자 개입이 많을수록 공정 결과의 일관성 확보에 어려움이 발생할 수 있습니다.

Cytiva는 Cell Therapy 제조에 특화된 자동화 기반, closed system 플랫폼을 통해 CAR‑T 제조 공정의 표준화와 공정 재현성 확보를 지원합니다. 모듈형 설계를 기반으로 한 이 플랫폼은 연구 및 임상 단계에서 시작해 향후 상업 생산까지 확장 가능한 제조 전략 수립을 가능하게 합니다.

세포 치료제 제조 공정은 다수의 공정 변수와 대량의 데이터를 동반하며,이러한 정보를 체계적으로 관리하는 것은 공정 품질과 일관성 확보의 핵심 요소입니다. 특히 임상 및 상업 생산 단계로 진입할수록,제조 기록과 공정 이력 관리, 편차 대응은cGMP 요구사항과 밀접하게 연결됩니다.

Cytiva는 전자 배치 기록(Electronic Batch Record), eSOP 기반 작업 흐름, 공정 데이터 통합 관리를 포함한 디지털 기반 Cell Therapy 제조 환경을 제공하여, 공정 투명성과 추적성을 강화하고 cGMP 대응을 고려한 제조 운영을 지원합니다. 이를 통해 고객은 공정 관리 부담을 줄이고 보다 안정적인 세포 치료제 제조 환경을 구축할 수 있습니다.

Cytiva는 세포 치료제 제조 환경에 대한 깊은 이해와 공정 전반에 걸쳐 축적된 경험을 바탕으로, 연구 단계부터 임상 및 상업 생산까지 이어지는 Cell Therapy 제조 워크플로를 지원합니다.

연구부터 GMP 생산까지, 사용 중인 장비와 소모품, 소프트웨어를 연계한 공정 개발 전략으로 세포 치료제 개발 전 과정을 효율적으로 지원합니다.