제품 소개
Microcell™ 바이알 충전 시스템(Microcell™ vial filler)는 소량 배치 유연성과 표준화된 제조를 가능하게 하는 폐쇄형 로봇 아이솔레이터(Closed gloveless robotic isolator)입니다. 개인 맞춤형 의약품 또는 임상시험용 물질을 제조할 때, 빠른 전환과 높은 유연성을 위해 설계된 자동화 충전 시스템입니다.
주요 특징
- 유연하고 확장 가능한 솔루션
다양한 바이오의약품 충전에 적합합니다. 추가 바이알 충전기를 통해 scale-out하거나, Cytiva의 SA25 aseptic filling system을 통해 바이알, 시린지, 카트리지 충전으로 scale-up 가능합니다. - 표준화된 설계
빠른 납품, GMP 생산 준비, 공정 시작을 지원합니다. 규제 친화적인 자동화 시스템에서 일관성과 반복성을 제공합니다. - 작업 자동화로 오염 위험 감소
무균 공정에서 일반적으로 필요한 인적 개입을 제거해 오염 가능성을 줄였습니다. - 설치부터 규제 대응까지 전문 지원 제공
전용 사용자 그룹과 서비스로 가동 시간 극대화, 자격 인증 속도 향상, GMP 검사 등 규제 대응을 지원합니다.
Microcell™ 바이알 충전 시스템는 8시간 교대 근무 동안 최대 4가지 의약품을 충전할 수 있습니다. 싱글 유즈(Single-use) 소모품 사용과 빠른 15분의 오염제거 사이클(decontamination cycle)을 통해 충전 및 전환 시간을 줄여, 기존 아이솔레이터(isolator)나 제한적 접근 차단 시스템 (RABS)을 사용하는 충전 공정에 비해 짧은 시간에 더 많은 치료제를 완충하여, 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 지원합니다.
Microcell™ 바이알 충전 시스템(Microcell™ vial filler)은 임상시험 및 상업화까지의 시간을 단축하는 데 도움을 줍니다. 납품 기간은 국가에 따라 상이하며, 고객은 평균적으로 6개월 내 GMP 생산에 도달할 수 있습니다.
적용 분야
- 개인 맞춤형 의약품
- 유전자 치료제
- mRNA
- 박테리아 파지(Bacteriophage)
- 임상시험용 물질
- CDMO 운영
Liquid 충전 시스템, 규제 준수 지원
Cytiva의 최초 폐쇄형 로봇 아이솔레이터 방식은 EU-ANNEX-1 등 주요 규제 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다. 공정 제어를 강화하고, 오염 가능성을 최소화하며, 사람 손을 쓰지 않아 작업 오류를 줄입니다. 또한 운영 비용을 절감하고, 임상시험과 상업화까지의 시간을 단축할 수 있습니다. Cytiva의 workcell로 충전된 상업용 의약품은 캐나다 보건부, FDA, 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 싱가포르 보건안전청(HSA) 등 4개 기관에서 승인되었으며, 그 수는 계속 증가하고 있습니다.
제품 코드
제품 사양
Parameter
Microcell™ Hardware Unit
Cleanroom classification
ISO 8 / Grade D
Control system
21 CFR Part 11 compliant
Dimensions
1.7 x 1.5 x 2.2 m (5’6” x 4’9” x 7’2”)
Electrical supply
208–240 VAC, single phase, 50–60 Hz, FLA 36
Fill Volume Range
1.0 – 50 mL
In-process control
Programmable up to 100% of units
Interior classification
ISO 5 / Grade A
Product contact materials
Single-use flow path assembly
Pump type
Peristaltic pump
Required cleanroom space
15m² (160 sq. ft.)
Throughput
Up to 300 units per load / 1200 units per 8-hour shift
※ 제품의 공급 여부는 보장되지 않으며 변경될 수 있습니다.
